ServiceprojektService project

Serviceprojekt

Serviceprojekt „Untersuchungen zur optimalen Injektionsapplikation regenerationskompetenter mesenchymaler Stammzellen und die Rolle lokaler Entzündung bei der zellbasierten Behandlung von Sphinkterdefekten“

Für die klinische Anwendung von ex-vivo expandierten MSC ist die Kultivierung und Herstellung des Zelltransplantats gemäß dem Arzneimittelgesetz (AMG) unter Good Manufacturing Practice (GMP) Bedingungen gefordert. Hierfür muss nach den Richtlinien der EU und des Paul-Ehrlich-Instituts der Austausch jeglicher Proteine tierischen Ursprungs durch humane Blutprodukte und rekombinant hergestellte Proteine realisiert werden.

Die ersten Anwendungen von MSC beim Mensch zielten vorrangig auf die Überprüfung von Verträglichkeit und Sicherheit des zellulären Transplantats. In diesem Zusammenhang konnten am Universitätsklinikum Tübingen bei kleinen Patientenkohorten sowohl im Rahmen der Behandlung von avaskulären Osteonekrosen als auch bei einer Gruppe pädiatrischer Patienten, die nach Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSC) eine akute bzw. chronische GvHD (graft-versus-host disease) entwickelten, diese GMP konform hergestellten autologen bzw. allogenen MSC erfolgreich klinisch getestet werden. Es konnte dabei allgemein die Sicherheit und gute Verträglichkeit der transplantierten MSC demonstriert werden.

Dieses etablierte Konzept der Isolation/Expansion von MSC aus Knochenmark, sowie die Herstellung als zelluläres Transplantat mit GMP-Qualität soll im Verlauf des KFO-Projektes sowohl auf in vitro expandierte MSC aus der Plazenta als auch auf myogen differenzierte MSC aus dem Knochenmark und/oder der Plazenta erweitert werden. Mesenchymale Stammzellen stehen derzeit als potenzielle Behandlungsalternative bei Blaseninkontinenz im Focus.  Die Applikation von undifferenzierten und in vitro myogen differenzierten MSC in den Blasenhals konnte bereits in einem xenogenen Rattenmodell zur regenerativen Behandlung von Harnröhrensphinkterdefekten erfolgreich getestet werden. Beide Zellpopulationen wurden gut vertragen und zeigten in der histologischen Untersuchung eine sehr gute Integration in das Zielgewebe.
Für weiterführende klinische Studien zur Wirksamkeit bei der Regeneration der Sphinkterfunktion verfolgt das Serviceprojekt demzufolge das Ziel, die Herstellungserlaubnis für MSC aus der Plazenta und für myogen differenzierte MSC aus dem Knochenmark und/oder der Plazenta zu erlangen.


Prof. Dr. med. Arnulf Stenzl
Urologische Universitätsklinik Tübingen,
Ärztlicher Direktor

Dr. rer. nat. Martin Vaegler
Urologische Universitätsklinik Tübingen, Biotechnologie Zentrum (BTZ)

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